HEIDELBERG, Germania, e CAMBRIDGE, MA, USA–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, una casa biofarmaceutica focalizzata su terapie oculari innovative e best in class basate sull’esclusiva tecnologia EyeSol® senz’acqua, oggi ha reso noto che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha accettato la richiesta di nuovo farmaco (NDA) per CyclASol® (soluzione oftalmica a base di ciclosporina), un innovativo antinfiammatorio per il trattamento di segni e sintomi della sindrome dell’occhio secco (DED).
L’Agenzia ha completato l’analisi della NDA depositata per CyclASol® determinando che la richiesta è sufficientemente completa da consentire un esame approfondito. Al momento non sono stati identificati potenziali problemi per la revisione. La data di attuazione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) stabilita dalla FDA per l’annuncio della decisione sulla NDA di Novaliq dopo l’esame della richiesta è l’8 giugno 2023.
“Si tratta di un momento entusiasmante per oftalmologi, optometristi e pazienti, perché ci avviciniamo a una risposta ad esigenze importanti e a un miglior trattamento di una grave patologia della superficie oculare che colpisce milioni di americani”, ha commentato Christian Roesky, Ph.D., CEO di Novaliq. “Se approvato, CyclASol® rappresenterebbe una terapia antinfiammatoria estremamente potente, ma comoda, per i pazienti con sindrome dell’occhio secco. Mostra effetti terapeutici impressionanti e rapidi misurati oggettivamente sulla superficie oculare nella maggior parte dei pazienti, con benefici clinici per segni e sintomi della malattia”.
CyclASol® in due studi pivot ha dimostrato il rapido inizio dell’effetto terapeutico nei pazienti affetti in questa indicazione, il significativo miglioramento clinico del danno della superficie oculare e un’eccellente tollerabilità. I risultati di uno studio di 12 mesi a lungo termine hanno confermato la prosecuzione degli effetti e persino il miglioramento per la maggior parte degli endpoint di segni e sintomi.
“Questo risultato importante rappresenta la seconda accettazione di una NDA per una terapia dell’occhio secco senza acqua in meno di 3 mesi.1 Le due modalità d’azione distinte delle terapie per l’occhio secco basate su EyeSol® aprono prospettive cliniche nuove e complementari su come trattare la DED in futuro”, è stato fil commento di Sonja Krösser, Ph.D., vicepresidente per lo sviluppo preclinico e clinico presso Novaliq. “Ci impegniamo a collaborare a stretto contatto con la FDA per portare il più rapidamente possibile questo innovativo prodotto farmacologico a base di ciclosporina ai pazienti DED”.
Quella dell’occhio secco è una delle patologie più comuni della superficie oculare, con circa 18 milioni di americani con DED diagnosticata.2,3 L’infiammazione e i processi immunologici svolgono un ruolo chiave nella patologia di questa malattia.
Novaliq prevede inoltre di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia europea per i medicinali e ad altre autorità nel 2023.
Informazioni su Novaliq
Novaliq è una casa biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie oculari innovative e best in class basate su EyeSol®, la prima tecnologia senz’acqua al mondo.
EyeSol® è la tecnologia proprietaria senz’acqua di Novaliq che utilizza alcani ultrapuri semi-fluorurati (SFA) fisicamente, chimicamente e fisiologicamente inerti, con un’eccellente biocompatibilità e un ottimo profilo di sicurezza. Novaliq offre un portafoglio leader di settore che risponde alle esigenze mediche insoddisfatte di milioni di pazienti affetti da patologie oculari.
Nel mese di settembre del 2022 è stata annunciata l’accettazione della presentazione della domanda di nuovo farmaco (NDA) da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) per NOV03 (perfluoroesilottano), per l’indicazione proposta di trattamento di segni e sintomi della sindrome dell’occhio secco (DED) associata a disfunzione delle ghiandole di Meibomio (DGM). La data di attuazione prevista per il PDUFA relativa a NOV03 è il 28 giugno 2023. Oltre a CyclASol®, la società continua a portare avanti ulteriori e numerose opportunità di pipeline addizionali basate sulla sua piattaforma convalidata EyeSol®, sia in campo oftalmologico che in indicazioni adiacenti, come la dermatologia.
Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, Germania, e Novaliq Inc. ha sede a Cambridge, MA, USA. L’azionista a lungo termine è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.
Letture consigliate
- https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/
- Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
- 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope
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